為進一步深化審評審批制度改革，鼓勵醫療器械創新，按照《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第48號）、《國家藥品監督管理局關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第121號）、《國家藥品監督管理局關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第122號）和《國家藥品監督管理局關于實施〈醫療器械注冊與備案管理辦法〉〈體外診斷試劑注冊與備案管理辦法〉有關事項的通告》（2021年第76號）等有關要求，國家藥品監督管理局組織對現行的《醫療器械產品注冊項目立卷審查要求（試行）》等文件進行了全面修訂。

國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心在受理環節按照修訂后的立卷審查要求對相應申請的申報資料進行審查，對申報資料進入技術審評環節的完整性、合規性、一致性進行判斷。立卷審查不對產品安全性、有效性評價的合理性、充分性進行分析，不對產品風險受益比進行判定。立卷審查適用于醫療器械注冊、許可事項變更、臨床試驗審批等申請事項。

現將修訂后的文件予以發布，自發布之日起實施，《國家藥監局關于發布〈醫療器械產品注冊項目立卷審查要求（試行）〉等文件的通告》（2019年第42號）同時廢止。

特此通告。

國家藥監局
2022年8月26日

附件：

1.醫療器械產品注冊項目立卷審查要求

2.醫療器械變更注冊項目立卷審查要求

3.醫療器械免臨床評價目錄對比立卷審查表

4.醫療器械臨床評價立卷審查表

5.體外診斷試劑產品注冊項目立卷審查要求

6.體外診斷試劑變更注冊項目立卷審查要求

7.體外診斷試劑臨床評價立卷審查表（非臨床試驗）

8.體外診斷試劑臨床評價立卷審查表（臨床試驗）

9.醫療器械臨床試驗審批項目立卷審查要求

10.醫療器械延續注冊項目立卷審查要求

11.體外診斷試劑延續注冊項目立卷審查要求