各醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)：
       按照《市場(chǎng)監(jiān)管總局 國(guó)家藥監(jiān)局 國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局支持復(fù)工復(fù)產(chǎn)十條》（國(guó)市監(jiān)綜〔2020〕30號(hào)）的要求，為進(jìn)一步做好我市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)工作，現(xiàn)就我市新冠肺炎疫情期間第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)等有關(guān)事宜通知如下：
        一、關(guān)于提出醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的時(shí)間
       （一）對(duì)因疫情影響無(wú)法按時(shí)提出第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的，延期至本市疫情解除之日起三個(gè)月內(nèi)提出。
　　（二）對(duì)因疫情影響無(wú)法完成申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)需提交的檢驗(yàn)報(bào)告、委托研究資料、臨床試驗(yàn)資料，導(dǎo)致未能按時(shí)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的，延期至醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、受托研究機(jī)構(gòu)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具報(bào)告之日起一個(gè)月內(nèi)提出。
　　 二、關(guān)于提交醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)補(bǔ)正資料的時(shí)間
　　（一）2019年2月12日至本市疫情解除之日期間發(fā)出醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)補(bǔ)正資料通知單的項(xiàng)目，補(bǔ)正資料期限延長(zhǎng)一年。本市疫情解除之日起至2020年12月31日期間發(fā)出醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)補(bǔ)正資料通知單的項(xiàng)目，補(bǔ)正資料期限延長(zhǎng)六個(gè)月。
（二）在上述補(bǔ)正資料期限內(nèi)仍無(wú)法完成補(bǔ)正資料通知要求的檢驗(yàn)、委托研究、臨床試驗(yàn)，需要申請(qǐng)補(bǔ)正資料延期的，注冊(cè)人或申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在補(bǔ)正資料期限屆滿1個(gè)月前將相關(guān)機(jī)構(gòu)出具的情況說(shuō)明連同延期申請(qǐng)寄送至市醫(yī)療器械審評(píng)查驗(yàn)中心辦公室（南開區(qū)紅旗南路237號(hào)），延期申請(qǐng)需明確提交補(bǔ)正資料的確切時(shí)間，市醫(yī)療器械審評(píng)查驗(yàn)中心將為符合要求的項(xiàng)目辦理延期，每個(gè)項(xiàng)目?jī)H可提出一次延期申請(qǐng)。
　　以上內(nèi)容，國(guó)家另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
       特此通知。

                                                                                                         天津市藥品監(jiān)督管理局
                                                                                                               2020年3月13日