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ISO發布血管裝置-藥物組合產品標準

發布時間:2022-08-19

2022年7月,ISO發布血管裝置-藥物組合產品標準ISO/TR 12417-2:2022。該標準提供了以下地區的特定信息:世界各國和地區的血管器械-藥物組合產品(VDDCP)的本地提交和批準;與含藥部分有關的變化以及不同地區對其評價的方式。

對于植入產品,本文件被認為是對ISO 14630的補充,該標準規定了非有源外科植入物性能的一般要求。

本文件也被認為是對ISO 12417-1和任何相關器械特定標準的補充,例如規定血管內器械要求的ISO 25539系列。


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