2023年1月9日，歐盟發(fā)布關(guān)于醫(yī)療器械（MD）法規(guī)（EU）2017/745和體外診斷醫(yī)療器械（IVD）法規(guī)（EU）2017/746過渡條款的修訂草案。

MD法規(guī)自2021年5月26日起生效，它規(guī)定了一個過渡期，將于2024年5月26日結(jié)束。IVD法規(guī)自2022年5月26日起適用。2022年1月，歐洲議會和理事會通過了一項交錯延長過渡期的措施，從2025年5月26日延至2027年5月6日。盡管過去幾年取得了長足的進步，但合格評定機構(gòu)的能力仍然不足，制造商沒有充分準備及時滿足MD法規(guī)的強化要求。

本措施草案建議根據(jù)器械的風(fēng)險等級，交錯延長過渡期，即高風(fēng)險器械延長至2027年，中風(fēng)險和低風(fēng)險器械延長到2028年。延長過渡期的同時，延長了根據(jù)先前的理事會指令90/385/EEC和93/42/EEC頒發(fā)的證書的有效期，該證書適用于延長過渡期后的設(shè)備。此外，自2021年5月26日起已經(jīng)到期的證書的有效期也將延長。

通報評議截止日期自通報發(fā)布之日起10天內(nèi)。