2023年上半年美國FDA共通報拒絕進口醫療產品3115批次，同比減少15.9%，占美國FDA總通報數的42.0%，占比較上年同期下降5.5個百分點。其中，中國被美國FDA拒絕進口的醫療產品共355批次（醫藥品82批次、醫療器械273批次），同比減少59.6%，占美國FDA拒絕進口醫療產品總數的11.4%，占比較上年同期下降12.3個百分點。

從拒絕原因上看，86.2%的醫療產品因涉及各種注冊問題而被拒絕進口。中國醫療產品被美國FDA拒絕進口原因中，排在前五位的均為注冊問題，分別是“藥品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息”“負責產品生產、制備、宣傳、合成或加工的機構未按期注冊”“一級分銷商（進口商）未按規定注冊”“器械與已上市合法器械為非實質性等同或510(k)未備案”和“未獲得批準的新藥申請（NDA）”，分別有58.9%、55.2%、23.4%、22.0%、17.5%的醫療產品涉及以上問題；還有14.9%的醫療產品因涉及各種標簽問題而被拒絕進口，如“產品為處方藥，標簽缺少應有信息”“產品為處方器械，標簽缺少處方器械應有信息”和“標簽未標注生產商、包裝商或分銷商的名稱和地址”等（注：同一批次產品可能涉及多個拒絕原因）。