2024年6月10日，美國食品藥品監督管理局（FDA）更新了人工智能計劃：基于人工智能/機器學習的醫療器械研究網頁，其中包括六個關于科學和工程實驗室辦公室與人工智能/人工智能相關的監管科學研究活動的新網頁。

人工智能技術正在通過產生診斷、治療和預后醫學建議或決策來改變醫療保健，在某些情況下，這些建議或決策是獨立的，并由醫療保健過程中產生的大量數據提供信息。在醫療器械中，應用領域包括：

圖像采集和處理；

早期疾病檢測；

更準確的診斷、預后和風險評估；

人類生理學和疾病進展新模式的鑒定；

個性化診斷的發展；

治療反應監測。

推動人工智能計劃的主要監管科學差距和挑戰包括：

缺乏針對有限的標記訓練和測試數據增強人工智能算法訓練的方法；

缺乏分析訓練和測試方法的方法來理解、測量和最大限度地減少人工智能設備的偏差；

缺乏人工智能設備的性能評估、參考標準和不確定性指標；

缺乏評估持續學習人工智能算法安全性和有效性的方法；

缺乏評估人工智能醫療設備新興臨床應用安全性和有效性的方法；

缺乏人工智能設備上市后監測的方法。

人工智能計劃旨在通過開發強大的人工智能測試方法和評估方法來填補這些知識空白，以評估人工智能在上市前和現實世界中的表現，從而合理地確保新型人工智能算法的安全性和有效性。

人工智能計劃專注于以下領域的監管科學研究：

解決人工智能中醫療數據的局限性；

識別和測量人工智能偏見以增強健康公平；

人工智能醫療器械的評估方法：性能評估和不確定性量化；進化型人工智能醫療設備的性能評估方法；

人工智能用于改進和自動化醫療實踐的監管評估；

人工智能醫療器械上市后有效監測的方法。