歐洲委員會（EC）推出了一個新的醫療器械準入數據可視化工具，以增加醫療器械在歐盟成員國范圍內的準入情況透明度。

數據看板的目的

歐盟委員會自2022年12月開始進行醫療器械準入情況的研究，該研究將持續到2025年12月。該數據看板旨在呈現從不同利益相關方收集的數據，以提供有關歐盟內醫療器械當前準入數據和向MDR和IVDR的過渡進展的概念。

該研究收集了來自各利益相關方的信息，如通知機構、制造商和歐洲授權代表。歐盟已經將其中的一部分調查數據，上線了數據看板。

可視化看板構成

EC儀表板基于微軟的應用程序Power BI進行構建。它分為七個按鈕：首頁、關于、過程指標、MDR結果、IVDR結果、術語表/鏈接和聯系/幫助。MDR和IVDR結果頁面還有額外的信息按鈕。

包括以下信息：

●    進行中和已發放的MDR/IVDR證書數量

●    制造商和通知機構之間簽訂的書面協議數量

●    從提交通知機構申請到達成書面協議的時間范圍（對于傳統設備制造商而言很重要）

●    制造商提交的申請的完整性，以及通知機構拒絕申請的原因

●    將設備標記為符合MDR和IVDR的時間范圍

已有的準入數據

通知機構調查的數據已經可以在數據看板進行查看。這些數據可在以下欄目中找到：過程指標、MDR結果和IVDR結果。此外，可以選擇不同的變量來以不同的方式呈現數據，或者選擇數據的不同子集。MDR和IVDR結果頁面允許指定調查日期（2023年）：3月、4月、5月、6月和8月。

需要注意的是，這些信息可能不太可能提供對實際情況的準確概覽。盡管要求所有利益相關方通過完成多項調查提供輸入，但并非所有利益相關方都能夠或愿意回應。因此，我們認為這個概覽并不全面：有些人寧愿在過渡到新法規方面取得進展。

展望未來

歐洲委員會已經分享了他們的數據看板，展示了醫療器械準入的收集數據。雖然這無疑增加了某些信息的透明度，但數據的可用性也存在顯著滯后。例如，目前只發布了通知機構調查截至8月的調查數據。

目前，儀表板僅包含通知機構調查的信息。然而，最終它將更新為包含其他利益相關方的信息：制造商、授權代表、衛生服務提供者、患者代表和主管當局。