2024年7月31日，F(xiàn)DA通過聯(lián)邦公告 （Federal Register）公布了2025財政年醫(yī)療器械注冊收費標(biāo)準，該費用于2024年10月1日開始實施，至2025年9月30日。其中：

1. 企業(yè)注冊年費：9280美元, 與2024年 (7653美元)對比，上漲21.2%。

2. 510 (k)注冊費: 24335美元, 與2024年(21760美元)對比，上漲11.8%。

3. 小企業(yè)510 (k)注冊費: 6084美元, 與2024年(5440美元)對比，上漲11.8%。

提示：

1. FDA財年是按照美國聯(lián)邦政府財年，從每年的10月1日到次年的9月30日，但是企業(yè)在FDA年度機構(gòu)注冊有效期是到每年年底。

2. 各企業(yè)可以在每年的10月 1日至12月31日之間繳納次年的FDA年度機構(gòu)注冊費。考慮到FDA網(wǎng)站一般在12月常處于系統(tǒng)繁忙狀態(tài)，需合理安排FDA年度機構(gòu)注冊費的支付時間，以免由于系統(tǒng)繁忙錯失注冊時間導(dǎo)致FDA賬戶失效。

3. 2025財年依舊延續(xù)了針對小型企業(yè)的費用優(yōu)惠，需要申請小型企業(yè)資質(zhì)才可享有優(yōu)惠。

小型企業(yè)的定義是近期納稅年度總收入和銷售額低于1億美元的企業(yè)（包括其附屬公司）。滿足條件的企業(yè)在申請小企業(yè)認定時，需要提交申請書及稅局出具的證明。