2018年6月4日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布公告，內(nèi)容涉及修訂醫(yī)學圖像分析儀分類的技術法規(guī)草案。
       美國食品藥品監(jiān)督管理局將用于X射線檢查、超聲波檢查等放射學設備的醫(yī)學圖像分析儀由原來的III類（上市前許可）劃分為II類（特殊控制），但受到部分限制。FDA需確定技術法規(guī)草案的措施對設備的安全性和有效性提供合理的保證，才可進入市場。草案的制定旨在提高申請效率，減輕監(jiān)管負擔，提高患者治愈率。此外，能源部還期望得到來自各方的建議，以促進草案的修訂，完善分類及監(jiān)管細則。
       書面評議和征求信息截止日期為2018年8月3日。