Draft Technical Regulations on Revising the Classification of Surgical Suture Devices in the United States
Time：2019-07-11
2019年4月24日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布公告，內(nèi)容涉及修訂外科縫合器分類的技術(shù)法規(guī)草案。
FDA將外科縫合器重新劃分為II（特殊控制）類，并要求其接受上市前審查。FDA已經(jīng)確定新的措施可對(duì)設(shè)備的安全性和有效性提供合理的保證。技術(shù)法規(guī)草案的制定旨在保護(hù)人類生命安全，提高患者治愈幾率。
書面評(píng)議和征求信息截止日期為2019年6月24日。
