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2019-07-02為規范定制式醫療器械注冊監督管理，保障定制式醫療器械的安全性、有效性，滿足患者個性化需求，國家藥品監督管理局會同國家衛生健康委員會發布了《定制式醫療器械監督管理規定（試行）》，自2020年1月1日起施行。
互聯網備案號 12019202000405